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发布时间:2016-03-16 22:18:50

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这样貌似正规的诊所,义齿来源却无法说清。该诊所出具的账本显示,有4家定制式义齿产品供货商,3家为北京生产企业,1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期,通州区食药局将对该单位现场检查情况进行进一步调查核实,如发现违法生产行为立即严厉处罚。

检查人员随后对3家供货生产企业也安排了检查,在位于顺义的生产企业,检查人员核实发现其提供给口腔门诊部的义齿数量与医疗机构现场检查一致,但检查人员也发现,该生产企业存在未保存订货方资质证明、销售记录订货方名称不全、定制医生名称不全等问题,检查人员已责令该企业限期整改;在位于朝阳区的生产企业,因企业人员未在,检查人员未能进入现场进行检查。

正规的义齿金属原料的包装盒上应印有医疗器械注册许可证号,每颗金属原料都是形状规则、大小统一,并且印有相关标志。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》:“义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。

然而央视记者暗访瓷都忠诚医疗用品公司发现,工人们在车间都是用形状不规则的金属原料来铸造义齿支架。

瓷都忠诚医疗用品有限公司一名质检部主管称:“大大小小不一样那种,行业来说就是碎钢,最次的。”这种形状不规则的金属原料,在行业里被叫做碎钢,质量相对较差,一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

央视记者暗访中发现,这些碎钢原料的包装盒,上面既没有文字、说明书和标签,也没有医疗器械注册许可证号。而根据国家食品药品监督管理总局规定:“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文。

那么,这些来路不明的碎钢又是从哪里来的呢?


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