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发布时间:2016-03-16 22:18:50

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昨日下午,新京报记者在瓷都忠诚看到,该公司的车间已经空置,北京市食药监局、大兴区食药监局的工作人员正在清点查抄生产义齿的违规医疗器械。

已经成立十多年的瓷都忠诚,一直进行义齿生产,销往北京、天津、河北等地,据一名内部人士透露,别看现场查抄的量不大,义齿一般不会积压存货,都是定做,该公司销售量在北京其实属于行业内前几名。

昨日,在瓷都忠诚查抄现场,一个口径约30厘米的塑胶小桶引起了新京报记者的注意,桶里装的是一颗颗银色的、形状不一的碎钢。

“无论里面装的器械是什么,但它必须得有明确的标识。”一名食药监工作人员说,他们从瓷都忠诚和北京北口义齿技术研究有限公司查获的122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金的包装盒上,都没有中文标识。

食药监工作人员介绍,将对上述违法产品进行扣押,对违法生产车间、库房进行查封,要求企业暂停生产、限期整改,大兴食药监局已进行立案调查,并向本市各医疗机构发布通告,暂停使用上述2家生产企业的产品。

除了无注册产品,该企业生产的义齿最近并无消毒纪录,据食药监工作人员介绍,该企业最近一次的消毒记录还是在2013年。

面对一批无中文标识的医疗器械原料,瓷都忠诚行政负责人王涛表示:“这都是工作人员失误所致。”

王涛解释,这种碎钢试用材料相关资质还没有送到,进货大概二三十斤,在实验上才用了一斤多。批量不可能全部用这种材料,否则产生质量问题不好解决,同时这批碎钢也并不是废钢。

王涛介绍,该公司生产的义齿主要销往河北以及北京部分地区,不过是试用材料。试用产品价格都差不多。每次材料供应商都会拿来试用,达到要求后再批量进。如果不合格,就停止。这种材料刚试用了两天。

至于消毒设施问题,王涛则称,一直有进行消毒,只是内部管理缺失,工作人员没有做好记录。

然而,此前央视记者曾对瓷都公司进行暗访,发现这些碎钢其实“大有乾坤”。

新京报记者了解到,从2015年3月15日开始,北京市食品药品监督管理局启动飞行检查,开展定制式义齿产品使用和生产单位突击检查。昨天中午,北京市食药监局、通州区食药监局对通州区内的口腔诊所进行突击检查。

位于通州区新华街道的一家名为齿康的口腔诊所看似正规。诊所门口挂着中华口腔认证的牌子,诊所内一张营业性医疗机构执业许可证醒目地挂在墙上。

这样貌似正规的诊所,义齿来源却无法说清。该诊所出具的账本显示,有4家定制式义齿产品供货商,3家为北京生产企业,1家为外地企业。检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期,通州区食药局将对该单位现场检查情况进行进一步调查核实,如发现违法生产行为立即严厉处罚。

检查人员随后对3家供货生产企业也安排了检查,在位于顺义的生产企业,检查人员核实发现其提供给口腔门诊部的义齿数量与医疗机构现场检查一致,但检查人员也发现,该生产企业存在未保存订货方资质证明、销售记录订货方名称不全、定制医生名称不全等问题,检查人员已责令该企业限期整改;在位于朝阳区的生产企业,因企业人员未在,检查人员未能进入现场进行检查。

正规的义齿金属原料的包装盒上应印有医疗器械注册许可证号,每颗金属原料都是形状规则、大小统一,并且印有相关标志。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》:“义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。

然而央视记者暗访瓷都忠诚医疗用品公司发现,工人们在车间都是用形状不规则的金属原料来铸造义齿支架。

瓷都忠诚医疗用品有限公司一名质检部主管称:“大大小小不一样那种,行业来说就是碎钢,最次的。”这种形状不规则的金属原料,在行业里被叫做碎钢,质量相对较差,一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

央视记者暗访中发现,这些碎钢原料的包装盒,上面既没有文字、说明书和标签,也没有医疗器械注册许可证号。而根据国家食品药品监督管理总局规定:“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文。


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